Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories rekryterar en Patient Safety Manager till RayIntelligence och Machine Learning i Stockholm. Rollen fokuserar på att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och följer relevanta standarder och regelverk genom hela produktlivscykeln.
Enligt annonsen handlar uppdraget om riskhantering och regelefterlevnad för RayIntelligence – en plattform som ska ge intelligent beslutsstöd till onkologikliniker – samt för RaySearchs maskininlärningslösningar som integreras i bolagets produkter för bland annat planering, beslutsstöd och workflow-optimering.
Ansvar och arbetsuppgifter
Som Patient Safety Manager för RayIntelligence och Machine Learning ansvarar du för att identifiera, bedöma och mitigera risker kopplade till produkterna och deras användning i klinisk miljö. Du arbetar genom hela produktlivscykeln och ser till att riskhanteringsarbetet bedrivs i linje med relevanta standarder och regulatoriska krav.
Rollen innebär nära samverkan med utvecklingsteam i Machine Learning-avdelningen, samt bidrag till riskhantering vid integrationer med andra RaySearch-produkter. Du ingår i RayIntelligence projektledningsteam och samarbetar även med Patient Safety Managers i andra utvecklingsprojekt samt med Product Cybersecurity Managers för att uppnå en heltäckande riskminimering.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsteamet.
- Stötta utvecklingsteamet i riskhanteringsrelaterade aktiviteter, inklusive att säkerställa att riskhanteringsprocessen följs.
- Medverka i design- och riskanalyser för ny och förändrad funktionalitet samt säkerställa att risker mitigieras och testas.
- Äga och förvalta projektets riskhanteringsdokumentation enligt relevanta standarder och regelverk.
- Hantera post-market surveillance-aktiviteter, inklusive patientrelaterade säkerhetsfrågor och CAPA.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
RaySearch söker en person med stark förståelse för riskhantering i medicinsk mjukvara och med förmåga att arbeta strukturerat och självständigt. Annonsen anger också att kandidaten ska ha teknisk förståelse från systemutvecklingsmiljöer, även om rollen inte nödvändigtvis är en renodlad utvecklarroll.
Krav
- BSc eller MSc i ingenjörsområde, eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling med komplexa produkter.
- Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller annan reglerad/säkerhetskritisk industri.
- Erfarenhet av device risk management.
- Erfarenhet av produkt-/säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter (IEC/ISO, exempelvis ISO 14971).
- Ledarskaps- eller projektledarerfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är i första hand en produktsäkerhets- och riskhanteringsroll inom medicinsk mjukvara, med tydligt fokus på patientsäkerhet, regulatorisk compliance och systematiskt säkerhetsarbete i en säkerhetskritisk miljö. Utifrån annonsen ligger tyngdpunkten på riskstyrning, dokumentation, testning och uppföljning efter marknad (post-market surveillance) snarare än exempelvis fysiskt skydd, personalsäkerhet eller säkerhetsskydd.
Samtidigt framgår att rollen ska samverka med Product Cybersecurity Managers, vilket signalerar att riskbilden även kan omfatta aspekter som gränsar till cybersäkerhet/IT-säkerhet i produktutveckling – men annonsen beskriver inte några specifika arbetsuppgifter inom informationssäkerhet.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Konkreta exempel på hur du drivit eller deltagit i riskhantering för komplex mjukvara, inklusive riskanalys vid ny/ändrad funktionalitet.
- Erfarenhet av att arbeta enligt standarder och regulatoriska krav i reglerade eller säkerhetskritiska miljöer (exempelvis IEC/ISO, inklusive ISO 14971 om relevant).
- Förmåga att äga och underhålla styrande dokumentation och spårbarhet i riskhanteringsarbetet.
- Erfarenhet av post-market surveillance, hantering av avvikelser och CAPA-arbete (om du har det).
- Samarbetsförmåga i gränslandet mellan projektledning och utveckling, samt hur du arbetar strukturerat och självständigt.
- Hur din systemutvecklingsbakgrund ger teknisk förståelse för komplexa mjukvarumiljöer och utvecklingsprocesser.
Så söker du tjänsten
Ansökan ska skickas via ansökningsformuläret (enligt annonsen). Urval och intervjuer sker löpande. RaySearch uppger att de inte tar emot ansökningar via e-post. Sista ansökningsdag framgår inte av annonsen.
Sammanfattningsvis är detta en roll för dig som vill arbeta praktiskt och processnära med risk management, regulatorisk efterlevnad och patientsäkerhet i avancerad medtech-mjukvara, med koppling till maskininlärning och integrerade produktmiljöer.
