Ny tjänst: Alvotech söker Director, Safety Data Management i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
Alvotech söker Director, Safety Data Management i Stockholm. Rollen ligger inom Research and Development (R&D) och den integrerade funktionen Clinical and Medical Research (iCMR), där bolaget beskriver att man startar ett moderniserings- och optimeringsprojekt av avdelningens arbetssätt och operativa modell.
Enligt annonsen blir Director, Safety Data Management en nyckelperson med helhetsansvar för strategi och dataintegritet kopplat till säkerhetsdata (pharmacovigilance/drug safety) genom hela produktlivscykeln – från kliniska prövningar till post-marketing surveillance. Fokus ligger på att bygga upp ett specialiserat Safety Data Management-team från grunden och etablera ett mer datadrivet och “lean” arbetssätt med moderna säkerhetsdatabassystem, samtidigt som regelefterlevnad ska säkerställas.
Arbetsform, anställningsform och sista ansökningsdag framgår inte av annonsen.
Ansvar och arbetsuppgifter
Annonsen beskriver ett brett lednings- och leveransansvar inom global Safety Data Management och pharmacovigilance-processer. I rollen ingår bland annat att:
- Rekrytera, coacha och leda ett globalt Safety Data Management-team, med fokus på vetenskaplig kvalitet och regulatorisk “agility”.
- Driva strategi för safety data management i både kliniska studier och post-marketing, inklusive exempelvis ICSR/SAE-hantering, regulatoriska inlämningar, litteraturbevakning, monitorering av digitala plattformar och olika typer av avstämningar (reconciliations).
- Agera “business owner” och ämnesexpert (SME) för bolagets safety-databas: uppsättning, konfiguration, validering, förändringshantering och livscykelhantering i samverkan med QA- och IT-funktioner.
- Etablera, förvalta och optimera globala processer för pharmacovigilance-system och säkerställa efterlevnad av internationella regelverk och riktlinjer (exempel som nämns är FDA, EMA och ICH).
- Samverka tvärfunktionellt inom PV (pharmacovigilance) för att synka resurser, tidsplaner och leveranser kopplat till kliniska prövningar och post-marketing-program.
- Samverka med andra interna funktioner (t.ex. Quality, Regulatory, Medical Affairs) samt externa PV-leverantörer och affärspartners.
- Ansvara för leverabler kopplade till revisioner och inspektioner inom Safety Data Management.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- Masterexamen inom farmaceutiska vetenskaper eller närliggande område (medicin, farmaci, life sciences).
- Minst 10 års erfarenhet inom Pharmacovigilance/Drug Safety.
- Minst 5 års erfarenhet i senior ledarroll eller som chef/arbetsledare.
- Dokumenterad erfarenhet av att leda PV-team och hantera globala produkt- och studieportföljer.
- Djup kompetens inom safety data management och safety-databaser (exempel som nämns är Argus och ARISg), inklusive CSV (Computer System Validation) och livscykelhantering.
- Detaljerad kunskap om PV-processer, direktiv, regelverk och internationella riktlinjer (exempel som nämns är 21 CFR, ICH, GVP, GCP och CIOMS).
- God förmåga till självledarskap, planering och tidshantering samt starka interpersonella färdigheter.
- Mycket god kommunikationsförmåga och förmåga att bidra till en positiv och resultatorienterad arbetsmiljö.
- Förmåga att arbeta självständigt och leverera i en multikulturell miljö.
- Villighet att resa internationellt vid behov.
Meriterande
- Avancerad examen (PharmD eller PhD) är enligt annonsen meriterande.
- Erfarenhet av Veeva-plattformen (exempel som nämns är Safety Vault/Safety Docs).
- Tidigare erfarenhet av biologiska läkemedel och kombinationsprodukter.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Trots att titeln innehåller “Safety” är detta inte en traditionell roll inom fysisk säkerhet, säkerhetsskydd, personalsäkerhet eller beredskap. Rollen är i stället en regulatoriskt tung specialisering inom läkemedelssäkerhet (pharmacovigilance/drug safety) och styrning av säkerhetsdata i systemstöd.
Ur ett Säkerhetsvärlden-perspektiv ligger tjänsten närmast områden som lag & rätt (regelefterlevnad) samt informationshantering och systemstyrning, där dataintegritet, validering (CSV) och robusta processer för revisioner/inspektioner är centrala delar.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
Utifrån annonsens krav och ansvar kan det vara relevant att konkretisera:
- Exempel på hur du byggt eller utvecklat Safety Data Management-funktioner, inklusive uppskalning av team och arbetssätt från “case processing” till mer strategisk och datadriven leverans.
- Erfarenhet av att äga och förvalta safety-databaser som SME/business owner, inklusive konfiguration, validering (CSV) och förändringshantering i samarbete med QA och IT.
- Hur du säkerställt compliance i praktiken mot FDA/EMA/ICH och andra relevanta PV-ramverk (t.ex. GVP, GCP, 21 CFR), gärna med exempel från revisioner och inspektioner.
- Förmåga att driva globala samarbeten och leveranser med interna intressenter (Quality, Regulatory, Medical Affairs) och externa PV-partners.
- Resultat kopplade till kvalitet och leveransprecision: hur du arbetat med processer, styrning, uppföljning och rapportering inom PV/Safety Data Management.
Så söker du tjänsten
Annonsen anger att Alvotech rekryterar till rollen Director, Safety Data Management, men det framgår inte i annonsunderlaget här exakt vilken ansökningsväg som används (t.ex. via specifik länk, e-post eller rekryteringssystem). Sista ansökningsdag framgår inte.
Sammanfattningsvis signalerar Alvotechs rekrytering ett tydligt behov av senior kompetens inom global pharmacovigilance, dataintegritet och systemnära regelefterlevnad – med fokus på att bygga funktion, team och styrning för säkerhetsdata över hela produktlivscykeln.
