Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories söker en Patient Safety Manager med fokus på RayIntelligence och maskininlärningslösningar, med placering i Stockholm (Hagastaden). Rollen handlar om att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och följer relevanta standarder och regulatoriska krav – genom hela produktlivscykeln.
Enligt annonsen ligger tyngdpunkten på riskhantering, regelefterlevnad och samarbete med utvecklingsteam, inklusive gränssnitt mot produktområden där även produktcybersäkerhet hanteras.
Ansvar och arbetsuppgifter
I rollen som Patient Safety Manager för RayIntelligence och Machine Learning ansvarar du för att identifiera, bedöma och mitigera risker kopplade till produkterna och deras användning i kliniska miljöer. Arbetet spänner över hela produktlivscykeln och sker i nära samverkan med både utveckling och projektledning.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsgruppen (RayIntelligence project management team).
- Stötta utvecklingsteamet i riskhanteringsarbete, exempelvis genom att säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas.
- Medverka i design- och riskanalyser vid ny eller förändrad funktionalitet.
- Säkerställa att risker mitigieras på lämpligt sätt och att åtgärder testas.
- Äga och underhålla projektets riskhanteringsdokumentation i linje med relevanta standarder och regelverk.
- Hantera post-market surveillance-aktiviteter, inklusive patient safety-ärenden och CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Samarbeta med andra Patient Safety Managers samt med Product Cybersecurity Managers för en mer heltäckande riskmitigering.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- BSc eller MSc-examen inom teknik (engineering) eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling med komplexa produkter.
- Mycket god kommunikativ förmåga i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller andra reglerade/säkerhetskritiska branscher.
- Erfarenhet av riskhantering för produkter/medicintekniska produkter (device risk management).
- Erfarenhet av krav kopplade till produktsäkerhetsstandarder för medicinteknik (IEC/ISO), exempelvis ISO 14971.
- Ledarskaps- eller projektledarerfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är i första hand en roll inom produktsäkerhet/patientsäkerhet och risk management i en reglerad miljö, snarare än en klassisk säkerhetschefs- eller säkerhetsskyddsroll. Fokus ligger på systematiskt säkerhetsarbete kring medicinsk mjukvara: riskanalys, dokumentation, regelefterlevnad och uppföljning efter lansering (post-market surveillance och CAPA).
Samtidigt signalerar annonsen ett tydligt gränssnitt mot cybersäkerhet och IT-säkerhet genom samarbete med Product Cybersecurity Managers, i syfte att uppnå en mer heltäckande riskmitigering för produkterna.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Konkreta exempel på riskhantering i komplex mjukvara: hur du identifierat risker, prioriterat åtgärder och följt upp test/verifiering.
- Erfarenhet av att driva och förvalta dokumentation kopplad till standarder och regulatoriska krav (t.ex. arbetssätt enligt ISO/IEC i medicinteknisk kontext om du har det).
- Arbetslivserfarenhet av produktlivscykelarbete, inklusive hantering av ärenden efter release, post-market surveillance och CAPA om relevant.
- Förmåga att samarbeta tvärfunktionellt med utveckling och projektledning, samt hur du skapar struktur i riskprocessen.
- Teknisk förståelse för systemutvecklingsmiljöer och hur du navigerar i komplexa mjukvaruprodukter (även om du inte behöver vara utvecklare enligt annonsen).
- Kommunikationsförmåga på engelska, särskilt kopplat till att formulera risker, krav och beslutsunderlag.
Så söker du tjänsten
Ansökan ska göras via ansökningsformuläret (enligt annonsen). Urval och intervjuer sker löpande. RaySearch Laboratories tar inte emot ansökningar via e-post.
Sista ansökningsdag framgår inte i annonsen.
Sammanfattningsvis är detta ett säkerhetsnära specialistjobb i Stockholm med fokus på patientsäkerhet, risk management och compliance för medicinsk mjukvara inom RayIntelligence och maskininlärning, med samverkan mot produktcybersäkerhet för att stärka den totala riskbilden.
