Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm. Rollen är inriktad på att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och följer relevanta internationella standarder och regulatoriska krav genom hela produktlivscykeln.
Enligt annonsen handlar uppdraget om riskhantering för RayIntelligence (en plattform som ska ge intelligent stöd till onkologikliniker) och RaySearchs maskininlärningslösningar, med fokus på säker och effektiv användning i kliniska miljöer. Arbetsplatsen beskrivs som belägen i Hagastaden i Stockholm. Det framgår inte om tjänsten är på plats, hybrid eller på distans.
Ansvar och arbetsuppgifter
Som Patient Safety Manager ska du, enligt annonsen, arbeta med riskidentifiering, riskbedömning och riskreducering kopplat till RayIntelligence och maskininlärningsfunktionalitet, samt bidra i integrationsrisker mot andra RaySearch-produkter. Rollen ingår i RayIntelligence projektledningsteam och innebär samverkan med både andra Patient Safety Managers och Product Cybersecurity Managers.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsteamet.
- Stödja utvecklingsteamet i riskhanteringsarbete, exempelvis:
- säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas,
- delta i design- och riskanalys av ny eller förändrad funktionalitet,
- säkerställa att risker hanteras och att åtgärder testas.
- Äga och förvalta projektets riskhanteringsdokumentation i enlighet med relevanta standarder och regulatoriska krav.
- Hantera post-market surveillance, inklusive patientsäkerhetsärenden och CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
RaySearch beskriver att man söker en person som förstår betydelsen av risk management i medicinsk mjukvara och som arbetar strukturerat, noggrant och självständigt. Rollen kräver också teknisk förståelse för att kunna navigera i komplexa mjukvarumiljöer och utvecklingsprocesser.
Krav
- BSc eller MSc i ingenjörsområde, eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling med komplexa produkter.
- Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller andra reglerade eller säkerhetskritiska branscher.
- Erfarenhet av device risk management.
- Erfarenhet av produktsäkerhetskrav och standarder för medicintekniska produkter (IEC/ISO, exempelvis ISO 14971).
- Ledarskaps- eller projektledningserfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är i första hand en patientsäkerhets- och produktsäkerhetsroll med tydlig tyngdpunkt på riskhantering, regelefterlevnad och styrning genom hela produktlivscykeln för medicinsk mjukvara. Annonsen pekar också på gränssnitt mot cybersäkerhet genom att rollen ska samarbeta med Product Cybersecurity Managers för att uppnå “comprehensive risk mitigation”.
För säkerhetsbranschen signalerar annonsen ett kompetensbehov i skärningspunkten mellan säkerhetskritisk systemutveckling, dokumentationskrav, standarder (IEC/ISO) och operativ uppföljning efter lansering (post-market surveillance/CAPA). Rollen kan därför vara relevant även för kandidater med bakgrund inom informationssäkerhet/IT-säkerhet eller risk management i reglerade miljöer, i den mån erfarenheten är kopplad till produkt- och regelefterlevnadsarbete.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Konkreta exempel på riskhantering i mjukvaruprojekt: hur du identifierat, bedömt och följt upp risker i komplexa produkter.
- Erfarenhet av att driva och förvalta riskhanteringsdokumentation enligt standarder och regulatoriska krav (om tillämpligt, t.ex. ISO 14971).
- Arbetssätt i samverkan med utvecklingsteam: deltagande i design- och riskanalyser, och hur du säkerställt att riskreducerande åtgärder blivit implementerade och testade.
- Om du har det: erfarenhet av post-market-arbete, inklusive hantering av patientsäkerhetsärenden och CAPA.
- Förmåga att arbeta strukturerat och självständigt samt kommunicera tydligt på engelska i tvärfunktionella team.
- Eventuella beröringspunkter med cybersäkerhet i produktutveckling, utifrån att rollen samverkar med Product Cybersecurity Managers (utan att annonsen specificerar detaljerade cyberkrav).
Så söker du tjänsten
Enligt annonsen ska ansökan skickas in via ansökningsformuläret. Urval och intervjuer sker löpande, och RaySearch uppger att de inte tar emot ansökningar via e-post. Sista ansökningsdatum framgår inte av annonsen.
Sammanfattningsvis är detta en patientsäkerhetsinriktad risk management-roll i Stockholm med fokus på medicinsk mjukvara, standardefterlevnad och post-market-uppföljning, i nära samarbete med utveckling, projektledning och produktcybersäkerhet.
