Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm. Enligt annonsen handlar rollen om att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och följer internationella standarder och regulatoriska krav – genom hela produktlivscykeln.
Tjänsten är kopplad till RayIntelligence, en plattform som ska ge intelligent beslutsstöd till onkologikliniker, samt till RaySearchs arbete med maskininlärningsfunktionalitet i sina produkter. Rollen omfattar riskhantering för både RayIntelligence och företagets machine learning-lösningar, inklusive integrationer med andra RaySearch-produkter. Annonsen anger Stockholm (Hagastaden) som arbetsplats. Arbetsform (t.ex. hybrid/onsite) framgår inte.
Ansvar och arbetsuppgifter
Som Patient Safety Manager beskriver RaySearch att du ansvarar för att identifiera, bedöma och mitigera risker kopplade till produktsäkerhet och regelefterlevnad i klinisk användning. Du ingår i RayIntelligence projektledningsteam och ska arbeta nära utvecklingsteam i Machine Learning-avdelningen.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsteamet.
- Stötta utvecklingsteamet i riskhanteringsarbete, exempelvis genom att säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas.
- Medverka i design- och riskanalys vid ny och ändrad funktionalitet samt säkerställa att risker mitigera(s) och testas.
- Äga och förvalta projektets riskhanteringsdokumentation i linje med relevanta standarder och regelverk.
- Hantera post-market surveillance, inklusive patientrelaterade säkerhetsfrågor och CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Samarbeta med andra Patient Safety Managers samt med Product Cybersecurity Managers för att uppnå en mer heltäckande riskmitigering.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
RaySearch söker en person som är noggrann, strukturerad och självgående, med starkt driv och förståelse för riskhantering i medicinsk mjukvara. Annonsen betonar också behovet av teknisk förståelse och bakgrund inom systemutveckling (inte nödvändigtvis som utvecklare).
Krav
- BSc eller MSc i ingenjörsämne, eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling med komplexa produkter.
- Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller andra reglerade/säkerhetskritiska branscher.
- Erfarenhet av device risk management.
- Erfarenhet av krav från produktsäkerhetsstandarder för medicintekniska produkter (IEC/ISO-standarder, exempelvis ISO 14971).
- Ledarskaps- eller projektledningserfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Detta är i första hand en roll inom produktsäkerhet och riskhantering i en säkerhetskritisk miljö, med tydlig koppling till regulatorisk efterlevnad (compliance) och standardstyrt säkerhetsarbete för medicinsk mjukvara. Utifrån annonsen ligger tyngdpunkten på patientsäkerhet, riskanalyser, dokumentation och uppföljning efter lansering (post-market surveillance/CAPA).
Rollen berör även angränsande områden inom cybersäkerhet och IT-säkerhet genom att RaySearch uttryckligen beskriver samarbete med Product Cybersecurity Managers, i syfte att åstadkomma en heltäckande riskmitigering. Däremot nämns inte säkerhetsskydd, fysisk säkerhet, personalsäkerhet eller beredskap/krisledning som explicita ansvarsområden i annonsen.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
Utifrån annonsens krav och arbetsuppgifter är det relevant att konkretisera erfarenheter som visar att du kan driva och kvalitetssäkra riskhantering i komplex mjukvara och i reglerad miljö. Exempel på punkter att tydliggöra:
- Hur du arbetat med riskidentifiering, riskanalys och riskreducerande åtgärder i mjukvaruprojekt, inklusive hur mitigering verifierats/testats.
- Erfarenhet av att äga och underhålla styrande och spårbar dokumentation kopplad till riskhanteringsprocesser och standardkrav.
- Erfarenhet av arbete i produktlivscykeln efter release, exempelvis post-market surveillance, avvikelsehantering och CAPA.
- Din tekniska förståelse för systemutvecklingsprocesser och hur du samverkar med utvecklingsteam i design- och förändringsarbete.
- Om du har medtech-erfarenhet: konkret erfarenhet av standarder och ramverk för medicinteknisk riskhantering (t.ex. ISO 14971) och hur du omsatt dem i praktiken.
- Samverkansförmåga i gränsytor, inklusive hur du arbetat tillsammans med roller som ansvarar för produktsäkerhet och/eller produktcybersäkerhet.
Så söker du tjänsten
Ansökan ska enligt annonsen göras via ansökningsformuläret (RaySearch tar inte emot ansökningar via e-post). Urval och intervjuer sker löpande. Sista ansökningsdag framgår inte av annonsen.
Sammanfattningsvis signalerar tjänsten ett tydligt kompetensbehov i gränslandet mellan patientsäkerhet, risk management, standardefterlevnad och komplex mjukvaruutveckling – med samverkan mot produktcybersäkerhet för bredare riskmitigering.
