Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm. Enligt annonsen handlar rollen om att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och följer relevanta internationella standarder och regulatoriska krav – genom hela produktlivscykeln.
Tjänsten är kopplad till RayIntelligence, en plattform som ska ge intelligent beslutsstöd till onkologikliniker, samt RaySearchs utveckling och integration av machine learning-funktionalitet i sina produkter. Placering anges som Hagastaden i Stockholm. Det framgår inte av annonsen om rollen erbjuder hybrid-/distansarbete.
Ansvar och arbetsuppgifter
Som Patient Safety Manager för RayIntelligence och machine learning-området ansvarar du för att identifiera, bedöma och mitigera risker kopplade till produkternas användning i kliniska miljöer, samt att riskhanteringsarbetet följer standarder och regelverk.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsteamet.
- Stötta utvecklingsteamet i riskhanteringsrelaterade aktiviteter, exempelvis att säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas.
- Medverka i design- och riskanalyser för ny och ändrad funktionalitet samt säkerställa att risker mitigieras och testas.
- Äga och underhålla projektets riskhanteringsdokumentation i enlighet med relevanta standarder och regulatoriska krav.
- Arbeta med post-market surveillance, inklusive patientsäkerhetsärenden och CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Rollen innebär nära samarbete med utvecklingsteam i Machine Learning-avdelningen, samt riskhantering vid integrationer med RaySearchs övriga produkter. Enligt annonsen ingår du i RayIntelligence projektledningsteam och samverkar även med Patient Safety Managers i andra utvecklingsprojekt samt med Product Cybersecurity Managers för att få ett heltäckande riskarbete.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- BSc- eller MSc-examen inom teknik/ingenjörsområdet, eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling med komplexa produkter.
- Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller andra reglerade/säkerhetskritiska branscher.
- Erfarenhet av device risk management.
- Erfarenhet av krav i produktsäkerhetsstandarder för medicintekniska produkter (IEC/ISO-standarder), exempelvis ISO 14971.
- Ledarskaps- eller projektledarerfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är i första hand en roll inom produktsäkerhet och risk management i en säkerhetskritisk och reglerad miljö (medicinsk mjukvara/medtech). Fokus ligger på patientsäkerhet, riskanalys, efterlevnad (compliance) samt strukturerad dokumentation och uppföljning i produktlivscykeln.
Samtidigt signalerar annonsen en tydlig koppling till cybersäkerhet och IT-säkerhet på produktnivå genom att rollen ska samverka med Product Cybersecurity Managers, med målet att uppnå “comprehensive risk mitigation”. Annonsen nämner däremot inte säkerhetsskydd, fysiskt skydd, personalsäkerhet eller beredskap/krisledning.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
För att matcha annonsens kravbild kan det vara relevant att konkretisera erfarenheter och arbetssätt inom riskstyrning och kvalitet i komplex mjukvara, särskilt i reglerade miljöer:
- Exempel på hur du arbetat med riskidentifiering, riskanalys och riskreducerande åtgärder i mjukvaruprojekt, och hur du säkerställt verifiering/test av mitigeringar.
- Hur du byggt upp, ägt och förvaltat riskhanteringsdokumentation och spårbarhet i enlighet med standarder och regulatoriska krav (om tillämpligt, t.ex. ISO 14971).
- Erfarenhet av post-market surveillance, hantering av avvikelser/patientsäkerhetsärenden samt CAPA-arbete.
- Samarbete med utvecklingsteam och projektledning: hur du får riskprocesser att fungera i praktiken i en agil/teknisk miljö.
- Samverkan över gränssnittet mellan produktsäkerhet och cybersäkerhet/IT-säkerhet, i de fall du arbetat nära säkerhetsfunktioner.
- Din tekniska förståelse för komplexa systemmiljöer, även om du inte haft en renodlad utvecklarroll.
Så söker du tjänsten
Ansökan ska enligt annonsen göras via ansökningsformuläret (”apply through the application form below”). Urval och intervjuer sker löpande. RaySearch Laboratories uppger att de inte tar emot ansökningar via e-post.
Sista ansökningsdag framgår inte av annonsen. Sammanfattningsvis är detta en Stockholmstjänst för dig som vill arbeta med patientsäkerhet, risk management och regulatorisk efterlevnad i medicinsk mjukvara, med beröringspunkter mot produktspecifik cybersäkerhet.
