Ny tjänst: Sobi – Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) söker Global PV Partnership & Operations Director i Stockholms kommun – det här söker arbetsgivaren
Sobi rekryterar en PV Partnership & Operations Director med strategiskt ansvar för bolagets globala funktion för partnerskap och operativ farmakovigilans (PV). Enligt annonsen ska rollen säkerställa effektiv samverkan mellan Sobi PV Operations, interna intressenter (bland annat klinisk utveckling), co-development/co-promotion- och distributörspartners samt externa tjänsteleverantörer.
Tjänsten är placerad i Stockholms kommun. Annonsen anger inte arbetsform (exempelvis hybrid/distans), anställningsform, omfattning, lön eller sista ansökningsdatum.
Ansvar och arbetsuppgifter
Rollen ligger under Head of Global PV Operations och arbetar nära PV Vendor Management Director och PV Licensing Director. Fokus beskrivs som att driva leverans, efterlevnad och löpande samordning kopplad till partnerstyrning, avtal och säkerhetsdataflöden – med tyngdpunkt på produkt- och studienivå.
- Leda PV Partnership & Operations-funktionen, inklusive styrning, prioriteringar, arbetssätt (operating model), governance och prestationsförväntningar.
- Ha helhetsansvar för leveranser, kvalitet, compliance, riskhantering, uppföljning och “inspection readiness”; eskalera avvikelser till GPV Management.
- Personal- och teamledning av en global grupp PV Partnership Managers placerade i flera länder (resurssättning, rekrytering, utveckling, coaching och succession).
- Ge PV-ledning i nya och befintliga partnersamarbeten: processanpassning, governance-möten och eskaleringsvägar.
- Säkerställa att åtaganden i Pharmacovigilance Agreements (PVA) och Safety Data Exchange Agreements (SDEA) är tydligt definierade, implementerade och uppfyllda.
- Ansvara för case exchange och reconciliation (kvalitet, tid, fullständighet) samt driva korrigerande åtgärder vid leveransgap.
- Samverka med kliniska funktioner och leverantörer kring överföring, avstämning och rapportering av säkerhetsdata i kliniska studier.
- Leda utveckling och ansvar för “study level” Safety Management Plans, inklusive tydliga roller/ansvar och förväntningar på case management och safety reporting.
- Arbeta med system- och konfigurationsfrågor (bl.a. OSIRIS Config team) för produkter, kliniska prövningar och marknadsföringstillstånd.
- Agera senior ämnesexpert vid revisioner och inspektioner kopplade till PV Partnership & Operations, inklusive avvikelseutredningar och CAPA.
- Bidra vid företagsförvärv och produktintegrationer som påverkar PV-system, inklusive data migration och operativ beredskap i PV-plattformen.
- Vara ansvarig för “Drug Safety inbox” och säkerställa kontinuerlig bemanning/övervakning.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- Universitetsutbildning inom biovetenskap, hälso- och sjukvård eller farmaci.
- Minst 10 års relevant erfarenhet av farmakovigilans inom läkemedelsindustrin.
- Dokumenterad erfarenhet av case processing, säkerhetsdatahantering i kliniska studier, partner-/leverantörsstyrning samt tillämpliga GVP-, GCP- och globala regulatoriska krav.
- Erfarenhet av att leda och utveckla team, inklusive personalansvar, kompetensutveckling och prioritering i komplex operativ miljö.
- Starka färdigheter i organisation, planering, prioritering och problemlösning.
- Djup kunskap om GVP och GCP.
- Flytande engelska i tal och skrift.
Meriterande
- Arbetskunskap i IQVIA Vigilance Platform.
- Tidigare internationell/global erfarenhet av personalledning.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är ingen klassisk säkerhetschefsroll inom fysisk säkerhet, säkerhetsskydd eller cybersäkerhet. Däremot är det en tydlig compliance- och riskstyrningsroll med stark koppling till “lag & rätt” genom regulatorisk efterlevnad (GVP/GCP) samt krav på styrning, kontroll och revisions-/inspektionsberedskap.
Annonsen signalerar ett kompetensbehov inom operativ riskhantering, avvikelsehantering (inklusive CAPA), governance och leverantörs-/partnerstyrning i en global miljö – områden som även är relevanta för många säkerhetsfunktioner, om än i ett PV-regulatoriskt sammanhang.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Exempel på hur du säkrat efterlevnad mot GVP/GCP och arbetat med “inspection readiness” inför audit/inspektion.
- Erfarenhet av att operationalisera och förvalta avtal/överenskommelser (PVA/SDEA) samt driva governance med partners och distributörer.
- Konkreta resultat från förbättringsarbete kring case exchange, reconciliation och åtgärdsplaner vid kvalitets- eller leveransbrister.
- Ledarskap i global/matrisorganisation: hur du prioriterar, följer upp prestation och utvecklar team över flera länder.
- Arbete med riskbedömning, avvikelseutredningar och CAPA – samt hur du eskalerar rätt frågor i tid.
- System- och processförståelse kopplat till PV-systemkonfiguration och samverkan med teknik-/konfigurationsteam (annonsen nämner OSIRIS och ODT Tech lead).
- Samverkansförmåga med kliniska funktioner, QA och externa leverantörer (t.ex. CRO:er) för att säkra överföring och rapportering av säkerhetsdata.
Så söker du tjänsten
Annonsen beskriver rollen, ansvar och kvalifikationer men anger inte i texten hur ansökan ska skickas in eller sista ansökningsdatum. Kandidater behöver därför kontrollera ansökningsväg och deadline i den publicerade annonsen hos Sobi/rekryteringskanalen där tjänsten ligger ute.
Sammanfattningsvis söker Sobi en senior ledare för global PV-partnerstyrning och operativ leverans, med tydligt fokus på compliance, riskhantering och inspektionsberedskap i gränslandet mellan interna funktioner, partners och leverantörer.
