Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm. Rollen är inriktad på att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och efterlever relevanta standarder och regulatoriska krav genom hela produktlivscykeln.
Enligt annonsen handlar uppdraget om att identifiera, bedöma och mitigera risker kopplade till RayIntelligence och RaySearchs maskininlärningslösningar för användning i kliniska miljöer. Arbetet sker i nära samverkan med utvecklingsteam (Machine Learning) och med andra Patient Safety Managers samt Product Cybersecurity Managers för att få en heltäckande riskbild.
Ansvar och arbetsuppgifter
Patient Safety Manager får ett brett ansvar för riskhantering och efterlevnad kopplat till produktsäkerhet i mjukvara för vårdmiljö.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsteamet för RayIntelligence.
- Stötta utvecklingsteamet i riskhanteringsarbete, bland annat genom att:
- säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas
- delta i design- och riskanalyser för ny eller förändrad funktionalitet
- säkerställa att risker mitigera och testas på ett ändamålsenligt sätt
- Äga och förvalta projektets riskhanteringsdokumentation i enlighet med relevanta standarder och regulatoriska krav.
- Hantera post-market surveillance, inklusive patientsäkerhetsärenden och CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Bidra till riskhantering vid integrationer med RaySearchs övriga produkter.
- Samarbeta med Product Cybersecurity Managers för samordnad riskmitigering.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- BSc- eller MSc-examen inom ingenjörsområdet, eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling med komplexa produkter.
- Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller annan reglerad/säkerhetskritisk bransch.
- Erfarenhet av device risk management.
- Erfarenhet av krav kopplade till produktsäkerhetsstandarder för medicintekniska produkter (IEC/ISO-standarder, exempelvis ISO 14971).
- Ledarskaps- eller projektledningserfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Detta är i första hand en produktsäkerhets- och riskhanteringsroll (patient safety) i en regulatoriskt styrd miljö, med tydlig koppling till kvalitets- och efterlevnadsarbete för medicinsk mjukvara. Annonsen lyfter även samarbete med Product Cybersecurity Managers, vilket indikerar gränsytor mot cybersäkerhet och säkerhetsarbete kopplat till digitala produkter.
Rollen motsvarar inte en traditionell säkerhetsskyddschef eller säkerhetschef med fokus på fysiskt skydd, personalsäkerhet eller beredskap, utan ligger närmare systematisk riskstyrning, dokumentation, standardefterlevnad och hantering av avvikelser/åtgärdsprogram (CAPA) i produktlivscykeln.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Exempel på hur du arbetat strukturerat med riskidentifiering, riskanalys och riskreducerande åtgärder i komplex mjukvara.
- Erfarenhet av att driva och förvalta dokumentation kopplad till riskhantering och compliance, inklusive spårbarhet genom utvecklings- och testflöden.
- Förståelse för att arbeta i eller mot standarder och regelverk i reglerade/säkerhetskritiska miljöer (och konkret om du arbetat med ISO 14971 eller liknande).
- Praktiska exempel på samarbete med utvecklingsteam och projektledning, särskilt i design- och förändringsarbete där risker behöver fångas tidigt.
- Erfarenhet av post-market-arbete, incident-/ärendehantering och CAPA om du har det.
- Teknisk förståelse för mjukvarusystem och utvecklingsprocesser (även om du inte haft en renodlad utvecklarroll).
Så söker du tjänsten
Enligt annonsen ska ansökan skickas in via ansökningsformuläret. Urval och intervjuer sker löpande, och RaySearch Laboratories tar inte emot ansökningar via e-post. Sista ansökningsdag framgår inte i annonsen.
Sammanfattningsvis söker RaySearch Laboratories en Patient Safety Manager i Stockholm med fokus på riskhantering, regulatorisk efterlevnad och säker användning av RayIntelligence och maskininlärningsfunktioner i kliniska miljöer, i nära samarbete med både utveckling och produktcybersäkerhet.
