Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories rekryterar en Patient Safety Manager till områdena RayIntelligence och Machine Learning i Stockholm. Enligt annonsen handlar rollen om att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och följer relevanta internationella standarder och regulatoriska krav – genom hela produktlivscykeln.
I uppdraget ingår att driva och samordna riskhanteringsarbete kopplat till RayIntelligence-plattformen och RaySearchs maskininlärningslösningar, i nära samarbete med utvecklingsteam och andra funktioner, inklusive Product Cybersecurity Managers. Arbetsplatsen anges vara i Hagastaden i Stockholm.
Ansvar och arbetsuppgifter
Som Patient Safety Manager ska du enligt annonsen identifiera, bedöma och mitigera risker kopplade till produktens användning i kliniska miljöer samt säkerställa att risk management genomförs i linje med standarder och regelverk.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsteamet för RayIntelligence.
- Stödja utvecklingsteamet i riskhanteringsrelaterade aktiviteter, inklusive att säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas.
- Medverka i design- och riskanalys för ny och förändrad funktionalitet samt säkerställa att risker mitigieras och testas.
- Äga och förvalta projektets riskhanteringsdokumentation i enlighet med relevanta standarder och regulatoriska krav.
- Hantera post-market surveillance, inklusive patientsäkerhetsärenden och CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Samverka med Patient Safety Managers i andra utvecklingsprojekt samt med Product Cybersecurity Managers för att skapa en heltäckande riskmitigering.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- BSc eller MSc i ingenjörsområde, eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling med komplexa produkter.
- Mycket god kommunikationsförmåga i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller andra reglerade/säkerhetskritiska branscher.
- Erfarenhet av device risk management.
- Erfarenhet av produktsäkerhetskrav och standarder för medicintekniska produkter (IEC/ISO, exempelvis ISO 14971).
- Ledarskaps- eller projektledningserfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Detta är i grunden en patientsäkerhets- och riskhanteringsroll i en reglerad miljö, med tydlig koppling till produkt- och regelefterlevnad (compliance) för medicinsk mjukvara. Fokus ligger på strukturerad riskhantering, dokumentation och uppföljning i drift (post-market surveillance) snarare än exempelvis fysiskt skydd, beredskap eller personalsäkerhet.
Annonsen nämner även samarbete med Product Cybersecurity Managers, vilket signalerar ett gränssnitt mot cybersäkerhet/IT-säkerhet i produktutvecklingen. Rollen beskrivs dock primärt som patientsäkerhet och risk management för medicinteknisk mjukvara och maskininlärningsfunktioner.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Konkreta exempel på hur du arbetat med riskhantering i komplex mjukvara: process, metoder, riskanalyser, mitigering och verifiering/test.
- Erfarenhet av att äga och förvalta styrande dokumentation och spårbarhet i en reglerad kontext (standarder/regelkrav), särskilt om du arbetat enligt IEC/ISO och ISO 14971.
- Samverkan i tvärfunktionella team: hur du stöttat utveckling och projektledning och fått riskhanteringsarbetet att fungera i praktiken.
- Arbete med post-market surveillance, patientsäkerhetsärenden och CAPA – om du har detta med dig.
- Din tekniska förståelse för mjukvaruutveckling och hur du navigerar i komplexa system och utvecklingsprocesser, även om du inte arbetar som utvecklare i dag.
- Hur du kommunicerar strukturerat på engelska i dokumentation och i samarbete med olika roller, inklusive produkt- och cybersäkerhetsfunktioner.
Så söker du tjänsten
Enligt annonsen ska ansökan göras via ansökningsformuläret (RaySearch tar inte emot ansökningar via e-post). Urval och intervjuer sker löpande. Sista ansökningsdatum framgår inte i annonsen.
Sammanfattningsvis är rollen en tydligt risk- och complianceinriktad säkerhetsfunktion för medicinsk mjukvara, där RaySearch söker en strukturerad person som kan driva riskhantering och dokumentation genom hela produktlivscykeln – i nära samarbete med utveckling, projektledning och produktcybersäkerhet.
