Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm. Enligt annonsen handlar rollen om att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och följer relevanta internationella standarder och regulatoriska krav – genom hela produktlivscykeln.
Tjänsten är kopplad till RayIntelligence, en plattform som ska ge intelligent stöd till onkologikliniker, samt RaySearchs arbete med maskininlärning (machine learning) i sina produkter för bland annat behandlingsplanering, beslutsstöd och arbetsflödesoptimering. Arbetsform (t.ex. hybrid/remote) framgår inte av annonsen.
Ansvar och arbetsuppgifter
Som Patient Safety Manager ska du enligt annonsen identifiera, bedöma och minska risker kopplade till både RayIntelligence och RaySearchs maskininlärningslösningar, med fokus på säker och effektiv användning i kliniska miljöer. Rollen omfattar riskhantering och eftermarknadsarbete och innebär samverkan med flera funktioner.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsteamet.
- Stötta utvecklingsteamet i riskhanteringsarbete, bland annat genom att:
- säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas
- delta i design- och riskanalyser för ny och ändrad funktionalitet
- säkerställa att risker mitigieras och testas på ett ändamålsenligt sätt
- Äga och förvalta projektets riskhanteringsdokumentation i enlighet med relevanta standarder och regelverk.
- Hantera post-market surveillance, exempelvis patientsäkerhetsfrågor och CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Rollen är placerad i RayIntelligence projektledningsteam och inkluderar samarbete med andra Patient Safety Managers i andra utvecklingsprojekt samt med Product Cybersecurity Managers för att nå en mer heltäckande riskminimering.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
RaySearch beskriver att de söker en person som förstår vikten av riskhantering i medicinsk mjukvara och som är noggrann, strukturerad och kan arbeta självständigt. Bakgrund inom systemutveckling efterfrågas, med teknisk förståelse även om man inte måste vara utvecklare.
Krav
- Civil- eller högskoleingenjörsexamen (BSc/MSc) eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling i komplexa produkter.
- Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller andra reglerade/säkerhetskritiska branscher.
- Erfarenhet av riskhantering för medicintekniska produkter (device risk management).
- Erfarenhet av krav från produktsäkerhetsstandarder för medicinteknik (IEC/ISO-standarder, exempelvis ISO 14971).
- Ledarskaps- eller projektledningserfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är i första hand en roll inom produktsäkerhet och risk management i en reglerad miljö (medicinsk mjukvara/medtech), snarare än en traditionell säkerhetschefsroll. Tyngdpunkten ligger på strukturerad riskanalys, efterlevnad (compliance) mot standarder och regelverk samt dokumentationsstyrning genom hela produktlivscykeln.
Samtidigt signalerar annonsen ett nära samspel med cybersäkerhetsfunktionen, då rollen ska samverka med Product Cybersecurity Managers. Det pekar på ett kompetensbehov i gränslandet mellan patientsäkerhet, produktutveckling och cybersäkerhet/IT-säkerhet i mjukvarudrivna medicintekniska lösningar.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Konkreta exempel på riskhantering i mjukvaruprojekt: hur du identifierat, bedömt och mitigierat risker i komplexa system.
- Erfarenhet av att driva eller förvalta riskhanteringsdokumentation och arbeta processnära enligt standarder/regulatoriska krav (t.ex. ISO 14971 om du har det).
- Hur du arbetat tvärfunktionellt med utveckling och projektledning, inklusive deltagande i design- och riskanalyser samt verifiering/test kopplat till riskreducerande åtgärder.
- Erfarenhet av post-market surveillance, hantering av avvikelser och CAPA – och hur du säkerställt spårbarhet och förbättringsåtgärder.
- Teknisk förståelse för mjukvaruutveckling (även om du inte är utvecklare), och din förmåga att navigera i komplexa miljöer och processer.
- Samverkan med cybersäkerhetsroller: hur du bidragit till “comprehensive risk mitigation” tillsammans med andra discipliner.
Så söker du tjänsten
Enligt annonsen ska ansökan skickas in via ansökningsformuläret. Urval och intervjuer sker löpande. RaySearch uppger att de inte tar emot ansökningar via e-post. Sista ansökningsdag framgår inte av annonsen.
Sammanfattningsvis söker RaySearch en Patient Safety Manager i Stockholm med fokus på risk management, regulatorisk efterlevnad och dokumentation för medicinsk mjukvara inom RayIntelligence och maskininlärning, i nära samarbete med utveckling och cybersäkerhetsfunktioner.
