Ny tjänst: Kenvue söker Regional Medical Safety Officer EMEA i Helsingborg – det här söker arbetsgivaren
Kenvue söker Regional Medical Safety Officer EMEA i Helsingborg, enligt en ny jobbannons. Rollen är inriktad på medicinsk säkerhet och produktövervakning (post-approval), med ansvar för att bedöma nytta–risk (benefit–risk) för produkter som är godkända i regionen samt bidra med medicinska säkerhetsunderlag i produktutveckling och livscykelhantering.
Annonsen anger att rollen rapporterar till Senior Director Medical Affairs, EMEA och att arbetsformen är hybrid. För placering beskriver annonsen EMEA med angivelse av UK/Poland/Germany/Sweden samt även en platsangivelse kopplad till Warszawa (Mazowieckie, Poland). Exakt tjänsteställe i Sverige utöver rubrikens Helsingborg framgår inte tydligt i annonsen.
Ansvar och arbetsuppgifter
Regional Medical Safety Officer (RMSO) beskrivs som en regional nyckelfunktion för medicinsk säkerhet genom hela produktlivscykeln. Enligt annonsen ingår bland annat att vara primär kontaktpunkt för medicinsk säkerhet efter godkännande och att leda svar på säkerhetsfrågor från interna funktioner och myndigheter.
- Bedöma och driva beslut utifrån benefit–risk för produkter i tilldelad region.
- Ge vägledning och medicinska säkerhetsinsikter till produktutveckling och livscykelarbete (inklusive PRM review enligt annonsen).
- Leda strategi för post-market safety surveillance och riskhanteringsaktiviteter, inklusive ad hoc Safety Management Team (SMT)-möten vid behov.
- Stödja global övervakning och riskhantering kopplat till aktiva substanser i samarbete med Global Risk Assessment and Safety Physicians (GRASPs).
- Genomföra medicinska säkerhetsutvärderingar av kvalitetsavvikelser med potentiell säkerhetspåverkan, i samverkan med MCSS, Quality och SMT, samt representera i Quality Review Boards (QRBs).
- Representera i tvärfunktionella forum, exempelvis QPPV-möten, Technical Review Forums och Medical Safety Council.
- Bidra med medicinska säkerhetsunderlag i Complaint Vigilance Review Boards (CVRBs), inklusive trend- och biverkningsbedömningar.
- Ge input i due diligence, in-licensing och förvärv kopplat till portföljen.
- Koordinera och ta fram dokumentation vid frågor från regulatoriska myndigheter och andra intressenter, inklusive underlag för nya licensansökningar/switchar.
- Processägarskap/processutveckling samt kompetensutveckling, inklusive viss vendor oversight enligt annonsen.
- Säkerställa att väsentlig säkerhetsinformation kommuniceras i tid till bland annat Chief Medical Officer och Head of Product Vigilance enligt etablerade procedurer.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- Läkare (MD eller motsvarande) samt minst 3 års klinisk erfarenhet.
- Förmåga att kritiskt utvärdera säkerhetsdata från flera källor och omvandla detta till tydlig, effektiv kommunikation i tal och skrift.
- God förståelse för säkerhets- och regulatoriska krav för olika produktklasser i portföljen inom regionen.
- Förmåga att hantera flera parallella frågor, prioritera och agera effektivt och i rätt tid vid säkerhetskritiska händelser i regionen.
- Stark samarbets- och kommunikationsförmåga, inklusive att kunna påverka, förhandla och kommunicera på olika nivåer med interna och externa intressenter.
- Förmåga att arbeta i regionala och globala, tvärfunktionella miljöer.
Meriterande
- Fem eller fler års industrierfarenhet inom medical safety och/eller minst 2 år i pharmacovigilance/säkerhetsrelaterade roller (preferred).
- Expertis inom exempelvis primärvård, dermatologi, klinisk toxikologi, folkhälsa, epidemiologi eller närliggande discipliner (desirable).
- Strategiskt mindset för att skapa agilitet och effektivitet utan att kompromissa med kvalitet och compliance.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Detta är inte en klassisk roll inom fysisk säkerhet, informationssäkerhet/IT-säkerhet eller säkerhetsskydd. Utifrån annonsens innehåll är det i stället en specialiserad säkerhetsroll inom medicinsk säkerhet och produktvigilans (pharmacovigilance), med tydligt fokus på riskbedömning, riskhantering, eftermarknadsövervakning och regulatorisk efterlevnad.
Rollen berör även områden som lag & rätt i praktiken genom krav på att uppfylla regulatoriska krav, hantera myndighetsdialog och ta fram dokumentation kopplad till licensansökningar och säkerhetsfrågor.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Konkreta exempel på hur du bedömt benefit–risk och drivit riskreducerande åtgärder, särskilt i post-market-sammanhang.
- Erfarenhet av säkerhetsövervakning, signalhantering eller risk management-aktiviteter och hur du arbetat strukturerat med beslutsunderlag.
- Förmåga att hantera kvalitetsrelaterade frågor med potentiell patientsäkerhetspåverkan och samverka med kvalitet, regulatoriskt och medicinska funktioner.
- Rutiner för tydlig eskalering och kommunikation av betydande säkerhetsinformation till styrgrupper/ledning enligt etablerade processer.
- Samverkansförmåga i tvärfunktionella forum (t.ex. QPPV- och review boards) samt erfarenhet av att påverka och förankra rekommendationer.
- Om du har erfarenhet av due diligence, in-licensing eller förvärv: beskriv din roll i säkerhetsbedömningar och hur du hanterat risk/nytta i affärsnära beslut.
- Exempel på processutveckling och eventuellt arbete med leverantörsstyrning (vendor oversight) kopplat till regelefterlevnad.
Så söker du tjänsten
Annonsen beskriver att Kenvue rekryterar till rollen Regional Medical Safety Officer EMEA och att arbetsformen är hybrid. Exakt ansökningsväg (länk/e-post), sista ansökningsdag och övriga villkor som lön eller omfattning framgår inte i den text som publicerats i annonsunderlaget här.
Sammanfattningsvis signalerar annonsen ett tydligt kompetensbehov inom medicinsk riskstyrning, product vigilance och regulatorisk säkerhetskommunikation i en regional EMEA-kontext, med Sverige (Helsingborg) angivet i rubriken.
