Ny tjänst: myGwork – LGBTQ+ Business Community söker Associate Director Patient Safety Scientist i Göteborg – det här söker arbetsgivaren
myGwork – LGBTQ+ Business Community söker Associate Director Patient Safety Scientist i Göteborg för en roll hos AstraZeneca, där Patient Safety BioPharma nu letar efter en Patient Safety Scientist. Enligt annonsen är placeringen onsite i Mölndal/Göteborg.
Rollen handlar om att analysera och tolka säkerhetsdata (pharmacovigilance) från både kliniska utvecklingsprogram och användning efter marknadsgodkännande, med syfte att etablera läkemedels säkerhetsprofil och hantera risker för patienter. Arbetet inkluderar även framtagning av säkerhetsdokumentation och regulatoriska rapporter samt att leda möten där säkerhetsdata och analyser presenteras.
Ansvar och arbetsuppgifter
I annonsen beskrivs bland annat följande arbetsuppgifter inom patientsäkerhet och riskhantering:
- Leda och/eller genomföra proaktiv pharmacovigilance och risk management-planering för utsedda produkter, inklusive säkerhetsdelar i globala riskhanteringsplaner (Global Risk Management Plans), i samverkan med Global Safety Program Lead (GSPL) och andra.
- Representera Patient Safety i tvärfunktionella projektteam för utvecklingskandidater och/eller marknadsförda produkter.
- Presentera ärenden till Safety Information Review Committee (SIRC) och kunna ta en ledande roll i datautvärdering och diskussion med SIRC Chair, GSPL och andra nyckelintressenter.
- Ta fram utvärderingsdokument med tydliga slutsatser som svar på interna eller regulatoriska förfrågningar om säkerhetsdata.
- Samarbeta med GSPL och kliniska representanter och författa Reference Safety Information (RSI) för tilldelade utvecklingsprodukter, inklusive koordinering av möten och uppföljning av tidslinjer.
- Författa och/eller ge strategisk input/översyn av periodiska regulatoriska dokument (PBRERs, PSURs, DSURs) enligt process och tidplan.
- Bidra med författande och/eller strategisk input till regulatoriska ansökningar för nya produkter, formuleringar eller indikationer (NDA/BLA, MAA) tillsammans med GSPL och andra experter.
- Bidra till Patient Safety-delar i avtal/överenskommelser med tredje part för att säkra kvalitet och integritet i överenskommelsen.
- Utbilda mer juniora teammedlemmar i Patient Safety-verktyg och system.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- Examen inom life sciences, farmaci eller omvårdnad (nursing).
- Dokumenterad erfarenhet av Patient Safety inom minst 2 av följande områden:
- Klinisk läkemedelsutveckling (tidig och/eller sen fas), inklusive säkerhetsstrategi på programnivå samt proaktiv riskidentifiering och planering för riskreducering.
- Uppföljning efter marknad (Post-Marketing Surveillance), inklusive signaldetektion och signalutvärdering.
- Periodiska säkerhetsrapporter (strategi, framtagning och författande).
- Riskhanteringsplaner (strategi, framtagning och författande).
- Intermediär kunskap om pharmacovigilance-regelverk.
- Flytande engelska i tal och skrift.
- Grundläggande förståelse för epidemiologi.
Meriterande
Det framgår inte av annonsen vilka meriterande kvalifikationer som efterfrågas utöver kraven ovan.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Detta är i första hand en patientsäkerhets- och riskhanteringsroll inom läkemedel (pharmacovigilance). Rollen kretsar kring att upptäcka, analysera och hantera säkerhetsrisker kopplade till läkemedel genom hela livscykeln – från klinisk utveckling till marknadsfas – samt att ta fram regulatoriskt underlag.
Ur ett Säkerhetsvärlden-perspektiv ligger fokus närmast området risk management och compliance/lag & rätt i form av regulatorisk rapportering och styrning kopplat till säkerhetsdata. Annonsen ger däremot inget stöd för att rollen omfattar informationssäkerhet/IT-säkerhet, cybersäkerhet, fysiskt skydd, säkerhetsskydd eller personalsäkerhet.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
Utifrån annonsens krav och arbetsuppgifter kan kandidater vinna på att vara konkreta kring:
- Vilka delar av pharmacovigilance du arbetat med (minst två av områdena: klinisk utveckling, post-marketing/signalhantering, periodiska säkerhetsrapporter, riskhanteringsplaner) och vad du levererat.
- Exempel på hur du arbetat proaktivt med riskidentifiering och riskreducerande åtgärder, inklusive hur du dokumenterat slutsatser.
- Erfarenhet av att författa och kvalitetssäkra säkerhetsdokument (t.ex. RSI, PSUR/DSUR/PBRER) och hålla tidplaner.
- Samverkan i tvärfunktionella team och hur du presenterat säkerhetsbedömningar för styrgrupper/kommittéer (t.ex. SIRC) eller vid regulatoriska förfrågningar.
- Hur du säkerställer kvalitet och integritet i underlag och i samarbeten med tredje part (avtal/överenskommelser kopplade till Patient Safety).
- Handlednings- eller utbildningsinsatser där du tränat juniora kollegor i verktyg, arbetssätt eller system.
Så söker du tjänsten
Annonsen publiceras via myGwork och avser en roll hos AstraZeneca. I annonsen anges att man inte ska kontakta rekryteraren direkt, utan att ansökan ska skickas in via ansökningsflödet i annonsen. Sista ansökningsdag framgår inte av annonsen.
Lön anges som förhandlingsbar (Negotiable). Sammanfattningsvis är detta en onsite-roll i Mölndal/Göteborg med tyngdpunkt på pharmacovigilance, regulatorisk rapportering och riskhantering för att stärka patientsäkerheten genom hela läkemedlets livscykel.
