Hoodin AB lanserar Compliance Studio 1.1 efter att bolagets plattform passerat 300 aktiva konton inom Regulatory Affairs och Quality Assurance, enligt Hoodin. Uppdateringen bygger på användarmönster där regulatorisk applicerbarhet, marknadsspecifika skillnader och uppföljning av regulatoriska förändringar varit återkommande behov.
Fokus på regulatoriska skillnader
Enligt Hoodin innehåller version 1.1 förbättringar inom regulatoriskt resonemang, hantering av Regulatory Positions, användarflöden samt strukturering av regulatoriska relationer mellan marknader och jurisdiktioner. Bolaget uppger att uppdateringarna prioriterats utifrån frågor och beteenden som identifierats under den inledande användningsfasen.
De behov som återkommit handlar om att identifiera och strukturera regulatoriska krav per produkt och marknad, hantera skillnader mellan jurisdiktioner, bedöma hur uppdateringar påverkar produkter och organisationer samt säkra spårbarhet i regulatoriska beslut över tid.
Ser en förändring i arbetssättet
Hoodin beskriver utvecklingen inom regulatory governance som en rörelse bort från statiska dokument och manuella listor, mot kontinuerligt uppdaterade och kontextbaserade strukturer där artificiell intelligens används för att hålla samman överblick över produkter, marknader och förändringar.
– Det mest intressanta för oss just nu är inte antalet konton i sig, utan hur regulatoriska team faktiskt använder systemet i sitt dagliga arbete. Vi ser återkommande behov kring applicerbarhet, marknadsskillnader och hantering av regulatoriska uppdateringar. Det påverkar direkt hur vi vidareutvecklar Compliance Studio. Version 1.1 är ett resultat av den första perioden av verklig användning, där fokus har varit att göra regulatory governance mer strukturerad, kontinuerlig och praktiskt användbar över tid, säger Marcus Emne, verkställande direktör på Hoodin AB.
Hoodin fortsätter nu utvecklingen av Compliance Studio med fokus på regulatorisk governance för multi-market compliance inom medicinteknik, IVD, läkemedel och bioteknik.
