Ny tjänst: Alvotech söker Director, Safety Data Management i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
Alvotech söker Director, Safety Data Management i Stockholm. Enligt annonsen handlar rollen om att bygga upp och leda en specialiserad funktion för Safety Data Management från grunden, som en del av en större satsning inom Clinical and Medical Research (iCMR) för att modernisera och optimera arbetssätt och operativ modell.
Rollen beskrivs som en “high-impact” ledarbefattning med fullt ansvar för integritet och strategi för säkerhetsdata genom hela produktlivscykeln – från kliniska prövningar till post-marketing surveillance – med fokus på en mer strategisk, “lean” och datadriven ansats samt regelefterlevnad.
Annonsen anger Stockholm som ort. Det framgår inte av annonsen om tjänsten är på plats, hybrid eller på distans, och ingen sista ansökningsdag anges.
Ansvar och arbetsuppgifter
Director, Safety Data Management får enligt annonsen ett brett ansvar som kombinerar ledarskap, process- och systemägarskap samt regulatorisk efterlevnad inom global pharmacovigilance (PV) och drug safety.
- Rekrytera, coacha och leda ett globalt Safety Data Management-team, med fokus på vetenskaplig kvalitet och regulatorisk “agility”.
- Driva strategi för Safety Data Management för både kliniska studier och post-marketing, inklusive exempel som ICSR/SAE-hantering, regulatoriska submissioner, litteraturbevakning, digital plattformsmonitorering och avstämningar/reconciliations.
- Vara “business owner” och ämnesexpert (SME) för företagets säkerhetsdatabas, inklusive uppsättning och livscykelhantering i samverkan med QA- och IT-funktioner (konfigurationer, valideringar, change management, uppsättning av nya produkter och kliniska studier, partners, rapporteringsregler m.m.).
- Etablera, förvalta och optimera globala PV-processer och säkerställa efterlevnad av internationella lagar och regelverk (exempel som FDA, EMA och ICH nämns i annonsen).
- Arbeta tvärfunktionellt med andra PV-team kring resurser, tidplaner och leveranser för kliniska prövningar och post-marketing-program.
- Samverka med interna funktioner (exempelvis Quality, Regulatory och Medical Affairs) samt externt med PV-leverantörer och affärspartners.
- Ansvara för leveranser kopplade till audits och inspektioner inom Safety Data Management.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- Masterexamen inom pharmaceutical sciences eller närliggande område (medicin, farmaci, life sciences).
- Minst 10 års erfarenhet inom Pharmacovigilance/Drug Safety, inklusive minst 5 år i senior ledar- eller chefsroll.
- Dokumenterad erfarenhet av att leda PV-team samt hantera globala produkt- och studieportföljer.
- Djup kompetens inom Safety Data Management-aktiviteter och säkerhetsdatabaser (exempel: Argus, ARISg), inklusive CSV (Computer System Validation) och livscykelhantering.
- Detaljerad kunskap om PV-processer, direktiv, regelverk och internationella riktlinjer (exempel som 21 CFR, ICH, GVP, GCP och CIOMS listas i annonsen).
- God förmåga till självständigt arbete, planering och leverans, samt att trivas i multikulturella team.
- Starka kommunikations- och samarbetsförmågor samt ett resultatinriktat arbetssätt.
- Villighet att resa internationellt vid behov.
Meriterande
- Högre akademisk examen utöver master (PharmD eller PhD) anges som önskvärt.
- Erfarenhet av Veeva-plattformen (exempel: Safety Vault/Safety Docs) anges som en stor fördel.
- Erfarenhet av biologiska läkemedel och kombinationsprodukter anges som en fördel.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är inte en traditionell roll inom fysisk säkerhet, säkerhetsskydd eller personalsäkerhet. I stället ligger tyngdpunkten på regelefterlevnad, datastyrning och kvalitetssäkrade processer i en global pharmacovigilance-miljö.
Ur ett bredare säkerhetsperspektiv berör rollen områden som styrning, compliance och systemförvaltning där samverkan med QA och IT betonas. Annonsen pekar särskilt på ansvar för säkerhetsdatabasens konfiguration, validering (CSV) och change management, samt på leveranser kopplade till audits och inspektioner. Det innebär att rollen ligger nära “lag & rätt” i form av internationella regulatoriska krav (t.ex. FDA/EMA/ICH), snarare än cybersäkerhet eller informationssäkerhet i generell bemärkelse.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
Utifrån annonsens kravprofil och ansvar kan kandidater vinna på att konkretisera följande i sin ansökan:
- Ledarskap och uppbyggnad: exempel på hur du rekryterat, organiserat och utvecklat team, gärna i global och tvärfunktionell kontext.
- Strategi och effektivisering: hur du gått från operativ “case processing” till mer datadrivna, standardiserade och effektiva arbetssätt.
- System- och dataansvar: erfarenhet som systemägare/SME för safety database (t.ex. Argus/ARISg), inklusive konfiguration, rapporteringsregler och livscykelhantering.
- CSV och change management: konkreta exempel på validering, ändringsstyrning och samarbete mellan verksamhet, QA och IT.
- Regulatorisk compliance: hur du arbetat med PV-regelverk och riktlinjer (21 CFR, ICH, GVP, GCP, CIOMS) samt stöd vid myndighetsinspektioner och audits.
- Leverantörs- och partnersamverkan: erfarenhet av att styra eller följa upp PV-service providers och externa samarbeten.
Så söker du tjänsten
Annonsen beskriver att Alvotech rekryterar till rollen Director, Safety Data Management med placering i Stockholm, men det framgår inte av annonsen exakt hur ansökan ska skickas in (t.ex. via länk, e-post eller rekryteringssystem). Det framgår inte heller någon sista ansökningsdag.
Sammanfattningsvis signalerar annonsen ett tydligt kompetensbehov i gränslandet mellan PV/drug safety, datastyrning och regulatorisk efterlevnad – med starkt fokus på att bygga processer och team samt säkerställa kvalitet i säkerhetsdata genom hela produktlivscykeln.
