Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm. Rollen är inriktad på att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och följer relevanta internationella standarder och regulatoriska krav.
Enligt annonsen omfattar uppdraget riskhantering och regelefterlevnad genom hela produktlivscykeln för RayIntelligence (en plattform som ska ge intelligent beslutsstöd till onkologikliniker) samt RaySearchs maskininlärningslösningar som integreras i företagets produkter.
Ansvar och arbetsuppgifter
Patient Safety Manager ska, enligt annonsen, arbeta nära utveckling och projektledning för att identifiera, bedöma och minska risker kopplade till RayIntelligence och maskininlärningsfunktionalitet i kliniska miljöer. Arbetet spänner över hela produktlivscykeln och ska utföras i enlighet med relevanta standarder och regelverk.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsteamet.
- Stötta utvecklingsteamet i riskhanteringsarbete, exempelvis genom att säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas.
- Medverka i design- och riskanalyser vid ny eller förändrad funktionalitet samt säkerställa att risker mitigieras och testas.
- Äga och förvalta projektets riskhanteringsdokumentation i linje med relevanta standarder och regulatoriska krav.
- Hantera post-market surveillance-aktiviteter, inklusive patientsäkerhetsärenden och CAPA.
- Samarbeta med andra Patient Safety Managers samt med Product Cybersecurity Managers för en heltäckande riskminimering.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
RaySearch beskriver att de söker en person som förstår vikten av riskhantering i medicinsk mjukvara och som är ansvarstagande, noggrann och strukturerad. Rollen kräver också teknisk förståelse och bakgrund inom systemutveckling (inte nödvändigtvis som utvecklare).
Krav
- BSc- eller MSc-examen i engineering, eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling med komplexa produkter.
- Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller andra reglerade eller säkerhetskritiska branscher.
- Erfarenhet av device risk management.
- Erfarenhet av produktsäkerhetskrav för medicintekniska produkter (IEC/ISO-standarder, till exempel ISO 14971).
- Ledarskaps- eller projektledningserfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är i grunden en patientsäkerhets- och riskhanteringsroll i en reglerad mjukvarumiljö, med tydlig koppling till compliance och styrning av riskarbete genom produktlivscykeln. Annonsen pekar särskilt på arbete med riskanalys, riskkontroller, test/verifiering samt post-market surveillance och CAPA.
Även om rollen inte beskrivs som en traditionell CISO-, informationssäkerhets- eller IT-säkerhetsfunktion, framgår att Patient Safety Manager ska samverka med Product Cybersecurity Managers. Det signalerar ett behov av att koordinera riskbilder mellan patientsäkerhet, produktutveckling och cybersäkerhetsarbete i mjukvaruprodukter som används i klinisk verksamhet.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Konkreta exempel på riskhantering i komplex mjukvaruutveckling: hur du arbetat med riskidentifiering, riskanalys och riskmitigering.
- Erfarenhet av att driva och förvalta dokumentation kopplad till riskhanteringsprocesser och regulatoriska krav.
- Arbete i säkerhetskritiska eller reglerade miljöer (exempelvis medtech) och hur du hanterat standarder/krav, till exempel ISO 14971 (om relevant).
- Samarbete med tvärfunktionella team (projektledning, utveckling) och hur du får riskprocessen att fungera i praktiken.
- Erfarenhet av post-market-aktiviteter, inklusive hantering av avvikelser, patientsäkerhetsfrågor och CAPA (om du har det).
- Teknisk förståelse för systemutvecklingsmiljöer och hur du navigerar kravställning, design och test utan att nödvändigtvis ha rollen som utvecklare.
- Hur du arbetar strukturerat och självständigt, särskilt i frågor där spårbarhet och noggrannhet är avgörande.
Så söker du tjänsten
Ansökan ska enligt annonsen göras via ansökningsformuläret. Urval och intervjuer sker löpande. RaySearch uppger att de inte tar emot ansökningar via e-post. Sista ansökningsdag framgår inte i annonsen.
Sammanfattningsvis är detta en specialiserad säkerhets- och riskhanteringsroll inom medicinsk mjukvara, med fokus på patientsäkerhet, regulatorisk efterlevnad och samverkan med utveckling och produktcybersäkerhet i Stockholm.
