Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm. Rollen är inriktad på att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och följer relevanta standarder och regelverk. Enligt annonsen omfattar uppdraget riskhantering och regulatorisk efterlevnad genom hela produktlivscykeln, med fokus på RayIntelligence-plattformen och RaySearchs maskininlärningslösningar för klinisk användning.
Arbetsplatsen anges vara i Hagastaden i Stockholm. Annonsen beskriver urval och intervjuer som löpande, men sista ansökningsdag framgår inte.
Ansvar och arbetsuppgifter
Som Patient Safety Manager ansvarar du för att identifiera, bedöma och mitigera risker kopplade till RayIntelligence och RaySearchs lösningar inom machine learning, samt bidra till riskhantering vid integrationer med andra produkter. Rollen är placerad i RayIntelligence projektledningsteam och innebär nära samverkan med utvecklingsteam i Machine Learning-avdelningen.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsteamet.
- Stödja utvecklingsteamet i riskhanteringsarbete, inklusive att säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas.
- Medverka i design- och riskanalyser för ny och ändrad funktionalitet.
- Säkerställa att risker mitigieras och testas på ett ändamålsenligt sätt.
- Äga och förvalta projektets riskhanteringsdokumentation i enlighet med relevanta standarder och regelverk.
- Hantera post-market surveillance, inklusive patientrelaterade säkerhetsfrågor och CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Samarbeta med andra Patient Safety Managers samt med Product Cybersecurity Managers för att nå heltäckande riskmitigering.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- BSc- eller MSc-examen inom ingenjörsområde, eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling med komplexa produkter.
- Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller annan reglerad/säkerhetskritisk industri.
- Erfarenhet av device risk management.
- Erfarenhet av krav kopplade till produktsäkerhetsstandarder för medicinteknik (IEC/ISO-standarder, exempelvis ISO 14971).
- Ledarskaps- eller projektledningserfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är i första hand en säkerhetsroll inom produktsäkerhet och riskhantering för medicinsk mjukvara i kliniska miljöer, med tydlig koppling till regelefterlevnad och kvalitet genom hela produktlivscykeln. I annonsen lyfts även samarbete med Product Cybersecurity Managers, vilket indikerar beröringspunkter mot cybersäkerhet/IT-säkerhet och styrning av risker i digitala produkter.
Däremot handlar rollen inte om fysisk säkerhet, personalsäkerhet eller säkerhetsskydd enligt annonsens beskrivning. Fokus ligger på strukturerad riskhantering, dokumentation, standarder och post-market-arbete (inklusive CAPA) för att säkra säker och effektiv användning i vården.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Exempel på hur du arbetat med riskidentifiering, riskanalys och riskmitigering i komplexa mjukvaruprojekt.
- Erfarenhet av att driva eller förvalta riskhanteringsprocesser och tillhörande dokumentation i en reglerad miljö.
- Konkreta erfarenheter av standarder/regelverk för medicintekniska produkter, särskilt om du arbetat enligt ISO 14971 eller andra IEC/ISO-krav.
- Hur du samverkar med utvecklingsteam och projektledning, inklusive deltagande i design- och förändringsarbete.
- Arbete med post-market surveillance, hantering av patientrelaterade säkerhetsärenden och CAPA.
- Teknisk förståelse för mjukvarumiljöer (systemutvecklingsbakgrund) och hur du omsätter den i styrning och uppföljning av risker.
- Exempel på tvärfunktionellt arbete där produktsäkerhet och cybersäkerhet/IT-säkerhet behöver koordineras.
Så söker du tjänsten
Ansökan ska enligt annonsen göras via ansökningsformuläret. Urval och intervjuer sker löpande, och RaySearch Laboratories tar inte emot ansökningar via e-post. Sista ansökningsdag framgår inte i annonsen.
Sammanfattningsvis signalerar rollen ett tydligt kompetensbehov i gränslandet mellan produktsäkerhet, risk management och regelefterlevnad för avancerad medicinsk mjukvara, med inslag av samverkan kring produktens cybersäkerhetsrisker.
