Ny tjänst: myGwork – LGBTQ+ Business Community söker Associate Director Patient Safety Scientist i Göteborg – det här söker arbetsgivaren
myGwork – LGBTQ+ Business Community söker Associate Director Patient Safety Scientist i Göteborg för en roll hos AstraZeneca. Enligt annonsen gäller tjänsten Patient Safety BioPharma och fokus ligger på att analysera och tolka säkerhetsdata, bidra till säkerhetsdokumentation och regulatoriska rapporter samt stödja riskhantering för läkemedel genom hela den kliniska livscykeln.
Placeringen anges som onsite i Mölndal/Gothenburg, och AstraZeneca beskriver att man i snitt arbetar minst tre dagar per vecka från kontoret, med viss flexibilitet. Lön anges som förhandlingsbar. Sista ansökningsdag framgår inte av annonsen.
Ansvar och arbetsuppgifter
Rollen som Patient Safety (PS) Scientist innebär arbete tillsammans med Patient Safety Physicians och andra PS Scientists med granskning, analys och tolkning av säkerhetsdata från kliniska program och/eller marknadsanvändning. Tjänsten inkluderar även att leda interna och externa möten där säkerhetsdata och analyser presenteras.
- Leda och/eller genomföra proaktiv farmakovigilans och riskhanteringsplanering för utpekade produkter, inklusive säkerhetsdelar i Global Risk Management Plans, i samarbete med Global Safety Program Lead (GSPL).
- Representera Patient Safety i tvärfunktionella projektteam för utvecklingskandidater och/eller marknadsförda produkter.
- Presentera frågor i Safety Information Review Committee (SIRC) och kunna ta ledning i datautvärdering samt diskutera resultat med SIRC Chair, GSPL och andra intressenter.
- Ta fram utvärderingsdokument med tydliga slutsatser som svar på interna eller regulatoriska förfrågningar om säkerhetsdata.
- Samarbeta med GSPL och kliniska representanter samt författa Reference Safety Information (RSI) för utvecklingsprodukter; koordinera möten och följa upp tidslinjer.
- Författa eller ge strategisk input/översyn för periodiska regulatoriska dokument såsom PBRER, PSUR och DSUR enligt process och tidslinjer.
- Bidra med strategisk input till regulatoriska ansökningar för nya produkter, formuleringar eller indikationer (NDA/BLA, MAA) tillsammans med GSPL och andra experter.
- Bidra till Patient Safety-delen i avtal/överenskommelser med tredje part för att säkerställa kvalitet och integritet i överenskommelsen.
- Träna juniora teammedlemmar i Patient Safety-verktyg och system.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
Krav
- Examen inom life sciences, farmaci eller omvårdnad (nursing).
- Dokumenterad erfarenhet inom Patient Safety från minst två av följande områden:
- Klinisk läkemedelsutveckling (tidig och/eller sen fas), inklusive säkerhetsstrategi på programnivå med proaktiv riskidentifiering och planering av riskreducerande åtgärder.
- Post-marketing surveillance, inklusive signal detection och signal evaluation.
- Periodic Safety Reports (strategi, framtagning och författande).
- Risk Management Plans (strategi, framtagning och författande).
- Kunskap på mellannivå om farmakovigilansregler.
- Flytande engelska i tal och skrift.
- Grundläggande förståelse för epidemiologi.
Meriterande
Meriterande krav specificeras inte uttryckligen i annonsen.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är i första hand en patientsäkerhets- och farmakovigilansroll inom läkemedelsområdet, med tydlig koppling till riskhantering, regulatorisk efterlevnad och kvalitet i säkerhetsunderlag. I Säkerhetsvärldens bevakningslogik ligger rollen närmast risk management och lag & rätt/compliance i form av arbete mot regulatoriska krav (exempelvis PSUR/DSUR och andra myndighetsdrivna säkerhetsleveranser), snarare än klassiska roller inom informationssäkerhet/IT-säkerhet, cybersäkerhet, fysiskt skydd, säkerhetsskydd eller personalsäkerhet.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Konkreta exempel på hur du arbetat med proaktiv riskidentifiering och riskreducerande planering i kliniska program och/eller efter marknadsgodkännande.
- Erfarenhet av signal detection och signal evaluation samt hur du drivit analys, slutsatser och rekommendationer baserat på säkerhetsdata.
- Din vana att ta fram “fit for purpose”-utvärderingsdokument som svar på interna eller regulatoriska förfrågningar, inklusive tydliga slutsatser.
- Praktisk erfarenhet av periodiska säkerhetsrapporter (PBRER/PSUR/DSUR) och hur du arbetat mot processer och tidslinjer.
- Samarbete i tvärfunktionella team och din roll i möten där säkerhetsdata behöver förklaras, förankras och beslutas (inklusive motsvarande forum som SIRC).
- Regulatorisk förståelse inom farmakovigilans och hur du säkerställt efterlevnad i leveranser och dokumentation.
- Erfarenhet av att utbilda eller stötta juniora kollegor i verktyg, system och arbetssätt inom Patient Safety.
Så söker du tjänsten
Annonsen publiceras via myGwork och anger att tjänsten är hos AstraZeneca. Det framgår också att man inte ska kontakta rekryteraren direkt. Exakta instruktioner om ansökningsväg (länk/portal) och sista ansökningsdag framgår inte i den text som anges i annonsunderlaget.
Sammanfattningsvis är myGwork – LGBTQ+ Business Community söker Associate Director Patient Safety Scientist i Göteborg en onsite-roll i Mölndal/Göteborg med tydligt fokus på farmakovigilans, riskhantering och regulatoriskt säkerhetsarbete genom läkemedlets hela livscykel.
