Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren
RaySearch Laboratories rekryterar en Patient Safety Manager till området RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm. Enligt annonsen handlar rollen om att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och uppfyller relevanta internationella standarder och regulatoriska krav – genom hela produktlivscykeln.
Uppdraget är kopplat till RayIntelligence, en plattform som ska ge intelligent beslutsstöd i onkologikliniker, samt maskininlärningsfunktionalitet som integreras i RaySearchs produkter för bland annat behandlingsplanering och arbetsflödesoptimering. Arbetsform (till exempel hybrid eller på plats) framgår inte i annonsen.
Ansvar och arbetsuppgifter
Som Patient Safety Manager för RayIntelligence och maskininlärningslösningar ansvarar du för riskhantering och regelefterlevnad kopplat till säker och effektiv användning i klinisk miljö. Rollen innebär nära samarbete med utvecklingsteam och projektledning, samt koordinering med andra säkerhetsroller i organisationen.
- Delta i projektplanering tillsammans med projektledningsteamet.
- Stötta utvecklingsteamet i riskhanteringsarbete, exempelvis genom att säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas.
- Medverka i design- och riskanalys för ny och förändrad funktionalitet samt säkerställa att risker mitigieras och testas.
- Äga och förvalta projektets riskhanteringsdokumentation i linje med relevanta standarder och regelverk.
- Arbeta med post-market surveillance, inklusive patientsäkerhetsärenden och CAPA.
- Samarbeta med Patient Safety Managers i andra utvecklingsprojekt samt med Product Cybersecurity Managers för att uppnå heltäckande riskmitigering.
Kravprofil: kompetens och erfarenhet
RaySearch söker en person som är noggrann, strukturerad och kan arbeta självständigt, med förståelse för riskhantering inom medicinsk mjukvara. Annonsen beskriver också behov av teknisk förståelse och erfarenhet av mjukvaruutveckling i komplexa miljöer.
Krav
- BSc- eller MSc-examen inom ingenjörsområdet, eller motsvarande.
- Minst 3 års erfarenhet av mjukvaruutveckling med komplexa produkter.
- Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på engelska.
Meriterande
- Erfarenhet från medtech eller andra reglerade/säkerhetskritiska branscher.
- Erfarenhet av device risk management.
- Erfarenhet av produktsäkerhetsstandarder för medicintekniska produkter (IEC/ISO, exempelvis ISO 14971).
- Ledarskaps- eller projektledningserfarenhet.
- Erfarenhet som systemutvecklare.
Vilken typ av säkerhetsroll är det?
Det här är i första hand en roll inom produktsäkerhet och risk management i en reglerad miljö (patientsäkerhet/medicinsk mjukvara), snarare än exempelvis fysisk säkerhet, personalsäkerhet eller beredskap. Samtidigt framgår det i annonsen att rollen ska samverka med Product Cybersecurity Managers, vilket pekar på gränsytor mot cybersäkerhet, informationssäkerhet och IT-säkerhet i produktutveckling.
Fokus ligger på att identifiera, bedöma och mitigiera risker samt att driva dokumentation och eftermarknadsuppföljning (post-market surveillance) i enlighet med standarder och regulatoriska krav.
Det här bör kandidater lyfta i ansökan
- Konkreta exempel på hur du arbetat med strukturerad riskhantering i mjukvaruprojekt (process, riskanalys, spårbarhet, verifiering/test).
- Erfarenhet av att ta fram, äga och underhålla styrande dokumentation kopplat till standarder och regelverk (t.ex. enligt ISO/IEC-krav som ISO 14971 om relevant).
- Hur du samarbetat med utvecklingsteam och projektledning i förändringsarbete (designgranskningar, riskbedömningar, prioritering av åtgärder).
- Arbete med post-market surveillance, avvikelsehantering och CAPA, om du har det i din bakgrund.
- Teknisk förståelse för komplexa mjukvarumiljöer samt hur du omsätter den i praktiskt säkerhets- och kvalitetsarbete.
- Förmåga att kommunicera tydligt på engelska, särskilt kring risker, beslut och kravuppfyllnad.
Så söker du tjänsten
Enligt annonsen ska du söka tjänsten via ansökningsformuläret. Urval och intervjuer sker löpande, och RaySearch anger att ansökningar via e-post inte accepteras. Sista ansökningsdag framgår inte i annonsen.
Sammanfattningsvis signalerar annonsen ett tydligt kompetensbehov inom risk management och regulatorisk efterlevnad för medicinsk mjukvara, med samverkan mot produktnära cybersäkerhet för att uppnå heltäckande riskmitigering i kliniska användningsmiljöer.
